检验检测机构管理体系的建立和有效运行！

一、检验检测机构管理体系概念及意义

检验检测机构管理体系是系统地把可能影响检验检测质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动进行全面控制，实际上就是执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。

2017年10月16日，中国发布了RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价  检验检测机构通用要求》(以下简称《通用要求》)，其中明确规定，检验检测机构应建立、实施和优质与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，传达至有关人员，并被其获取、理解和执行。

二、建立管理体系的总体要求

1、建立管理体系的要求

首先，应遵循《检验检测机构资质认定管理办法》《通用要求》及相应领域的补充要求，逐一对照条款，确保做到各个要素的全覆盖。其次，应充分结合机构自身实际情况，建立与其工作范围、工作类型、工作量相适应的管理体系。再次，建立的管理体系应使其能够达到确保检测和/或校准结果质量所需程序的目的。第四，建立的管理体系应具有系统性、全面性、有效性和适应性。第五，应将管理体系所涉及的政策、制度、规范、程序、方法、标准及所用记录等制定成文件，形成管理体系文件。第六，管理体系至少应包括:管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施，以及内部审核和管理评审。

2、管理体系文件的要求

管理体系很大程度上是通过文件化的形式表现出来的，建立文件化的管理体系，也是管理体系存在的基础和证据。管理体系文件一般包括四个方面的内容:质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格。

质量手册是层次文件，一般按照《通用要求》和各领域的补充要求以及规定的质量方针、目标描述管理体系要素、职责和途径，也是检验检测机构内部质量管理的纲领性文件和行为准则，具有指导全局的作用，主要是管理层使用。

程序文件是第二层次文件，是质量手册的支持性文件。它将质量手册的纲领性内容转化为各部门具体职能活动形成文字规定下来，在质量手册和作业指导书之间起到承上启下的作用，主要是各部门使用。

作业指导书是第三层次文件，是程序文件的支持性文件。它是指导某项具体活动或过程的文件，比如设备分析方法、操作规程或细则等，主要是一线人员使用。

统一记录是第四层次文件，是用以记录活动的状态和所达到的结果的文件，也是证明检验检测活动和追溯检验检测全过程的最直接、效的方式。

对于大、中型机构一般需采用四个文件层次，而中、小型机构也可以将作业指导书与统一记录合并为第三层次文件的三个层次。

3、编写管理体系文件的要求

管理体系文件一般应具备规范性、性和适用性的特点，在符合《通用要求》的前提下，检验检测机构应结合相应领域补充要求、自身业务领域和特点，进行转换，不能将条款全套照搬过来，也不能简单套用其他机构的模式，更不要将不切实际的做法写入文件。一定要“写你要做的，做你所写的，记你所做的”，这是编写管理体系文件的基本要求。检验检测机构可本着“系统全面、科学合理、有效协调、简便适用、全员参与”的原则，成立专门的编写小组，并鼓励每一位员工积极参与进来，目标明确、突出重点、合理分工来编写管理体系文件，这样才能保证文件的科学性、可操作性和有效性，并以易懂、易行的形式确定下来，便于今后的实施、检查、记录和追溯。因此，检验检测机构要保证在编写文件时，应在满足上述三个特点、一个基本要求和五大原则的前提下进行。

管理体系文件的编写有自上而下、自下而上和两边扩展3种方法，各个检验检测机构可根据情况灵活选用。自上而下的编写方法，即按质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书、统一记录的顺序编写，此方法有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接，但对编写人员的能力要求较高，编写所需时间较长。自下而上的编写方法，即按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写，此方法对于原管理基础较好的机构比较适用。两边扩展的编写方法，即先编写程序文件，再对质量手册和作业指导书等文件进行编写，此方法有利于将《通用要求》及补充要求与机构实际紧密结合，也能缩短编写所需时间。

4、与时俱进，关注新要求，及时修订现行管理体系

对于已经建立管理体系的机构，要想确保管理体系能够持续符合资质认定条件和要求，质量管理人员必须做到与时俱进，时刻关注新动态。2017年《通用要求》与2016版《检验检测机构资质认定评审准则》比较，变化主要体现在8个方面:可使用聘用人员、可使用租用仪器设备、分包要求有变、使用新方法要求有变、分析不确定度要求有变、增加多项质量控制手段、签发人签字形式多样化、检测报告标注和声明内容要求有变。在熟知、掌握这些新要求的基础上，及时修订现行管理体系，确保其适应性和持续性。

三、如何确保管理体系的有效运行

1、管理层的重视与支持

建立管理体系的最终目的是建立一套科学合理的管理机制，提高产品和服务的质量，进而提升自己在社会上的竞争力，取得良好的社会效益和经济效益，保证机构的持续发展和提高。机构的管理层是机构的决策者和核心，他们必须统一思想，统一认识，步调一致，强调管理体系文件一经颁布，必须不打折扣地坚决执行，并在执行过程中起到带头表率作用，积极承担责任和履行相应职责，杜绝出现违反规定的行为，更不能有违法的现象出现，确保管理体系实施起来无阻碍。

2、组织宣贯培训，强调全员参与

各级人员是检验检测机构的根本，只有他们充分了解建立管理体系的重要性，熟悉在建立管理体系工作中的职责和作用，认识到管理体系运行过程中人人有责，而并非是机构层或几个质量管理人员的事情，无论在思想上还是行动上都能积极响应和参与进来，且具备较高的质量意识，能自觉遵守相关规定，按照本机构管理体系文件所写的去做，将文件内容和要求落实到日常工作的各个环节，这样才能推动管理体系的良好运行和持续改进。

3、重在日常质量监督——做与记

做所写的，记所做的。为保证抽样、检测、校准结果的准确可靠，有效运行管理体系，应重点加大对检验检测各个环节的把控，做好日常质量监督工作，把好质量关，做到全程序质量控制。日常质量监督的侧重点可以围绕“人、机、料、法、环、测”六个方面查验检验检测人员的初始和持续技术能力，将内部质量控制和外部质量控制相结合。也可以在各科室内任命质量监督员，具体从资源保障、实验室环境条件、实验用水和试剂、仪器设备管理、人员管理、样品采集分析与管理、标准物质管理、仪器及标准物质的期间核查、量值溯源、原始记录及报告的规范与三级审核、仪器设备档案与人员档案管理、文件控制与管理等方面出发，认真对照管理体系文件所写去做、去记。

这里还要特别强调“记”的重要性。记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证实性文件，所有工作均应当时予以记录，即满足“原始性”的特点，并保证信息的完整与充分，能够满足客观证据性、可追溯性和可重复性的要求，一定做到“做有痕、追有踪、查有据”。

4、有效的内部审核与管理评审——查与改

查所记的，改做错的。管理体系核查主要包括检验检测机构内部审核和管理评审。内部审核的重点是对管理体系进行符合性检查，主要检查管理体系文件与《通用要求》及相应领域补充要求之间的“文-文符合性”和机构实际运作与其管理体系文件规定之间的“文-行符合性”，是一种自我约束、自我诊断、自我完善的活动，重点突出一个“查”字，其结果之一是对管理体系的改进提出建议。

管理评审的重点是对管理体系进行适应性和充分性评价，即评价管理体系适应内外环境变化的能力和满足客户与相关方要求及期望的能力等，重点突出一个“评”字，其结果往往形成决策性意见，对管理体系改进起着决定性作用。所以，只有通过开展切实、高效的内部审核和管理评审，才能及时发现不符合工作项或潜在的风险因素，尽快采取纠正措施或预防措施，做到“标本兼治”，并“防患于未然”，杜绝类似现象的再发生，真正确保管理体系得以良好运行及持续改进。

四、检验检测机构的产品是数据，抓数据质量，归根结底就是抓管理体系的执行。

目前，大多数检验检测机构都建立了管理体系，但在实际运行过程中，会受到一些主客观等因素的影响，不能保证其运行效果。检验检测机构要想取信于公众，在激烈的竞争中立于不败之地，就必须严格按照管理体系文件所写去做，所做去记，所记去查，所查去改，使检验检测活动各个环节始终处于满意的受控状态，保证机构基本条件和技术能力能够持续符合资质认定条件和要求，确保管理体系得到有效运行和持续改进，具备良好的有效性和适应性，从而有信心、有能力出具真实、客观、准确的检验检测数据。

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